2024年10月12日,深圳——今日,国家药品监督管理局下发全国首批手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械注册证,宇石科技旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+位列其中(注册证编号:国械注准20243092007),同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。在众多已对外透露进入终审阶段的品牌中,玛丽仙以黑马之姿脱颖而出拿下首个双认证,已持续半年的行业动荡也由此告一段落,美容仪市场能否借此契机迎来发展拐点令人期待。
图:宇石科技获批三类医疗器械注册证
图:宇石科技玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+
今年2月以来,受新规倒计时将至的影响,多款射频皮肤治疗仪价格集体“大跳水”,美容仪市场也进入了残酷的淘汰赛。尽管国家药监局在7月8日的最新公告中又给出了两年的宽限期,美容仪行业的市场表现仍旧持续低迷,整个行业都迫切期待着首证的出现,以提振市场信心。10月初,玛丽仙历时两年半成功拿下首个三类医疗器械双认证,不仅充分证明了将射频皮肤治疗仪纳入三类医疗器械监管这一决策的可行性,还预示着美容仪行业正式迈入规范化良性发展的新纪元。同时,率先“持证上岗”的玛丽仙也无疑为提振市场打了一剂“强心针”。
高准入门槛推动行业良性发展
此前,射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准,各品牌多凭借营销拉动市场,消费者的选购和使用体验无法得到保障。新规出台前,整个市场乱象丛生,漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤烫伤等安全风险问题时有发生,“小家电”的监管标准已不能满足针对射频皮肤治疗仪产品安全性和有效性监管的市场现状。
为整顿行业乱象,切实保障消费者权益,2022年3月,国家药品监督管理局发布30号公告,明确将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变的射频皮肤治疗仪产品纳入三类医疗器械目录管理。而在全球范围内,射频治疗类产品的监管标准也各不统一,如美国食品药品监督管理局(FDA)将射频皮肤治疗仪归类为二类医疗器械,欧盟则将其列为IIa(风险程度等同二类)医疗器械监管。我国将射频皮肤治疗仪纳入与“心脏起搏器”等医疗器械相同的三类医疗器械监管等级。
三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理,其获取难度非常高,需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管,并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。由于拿证的难度和复杂度极高,尽管今年早些时候已有多家品牌宣称进入申请终审阶段,直到10月才有首批品牌宣布获证。
此次玛丽仙历时两年半成功拿下首个三类医疗器械双认证,与国家药监局对申报企业的积极扶持与悉心指导密不可分。在三类医疗器械证的注册申报过程中,国家药品监督管理局多次组织面对面会议为申报企业提供咨询辅导,加快审批流程,充分体现了我国规范化美容仪行业、保障广大消费者权益的决心。
双认证意味着宇石科技没有进行产品的委托生产,而是通过自建工厂,从研发、生产到售后对产品的全生命周期进行有效管控,保障产品高质量安全。在首批三类医疗器械申请的企业中,宇石科技也是唯一一家拥有双认证的企业。虽然从过去的营销和市场表现来看,宇石并非新规出台前的头部企业,但首批三类医疗器械认证的落地让我们看到美容仪行业并不缺乏像宇石这样坚持深耕技术的实力企业,美容仪行业的未来令人期待。
首证下发,国货进入全面崛起新篇章
国家药品监督管理局网站查询结果显示,在具有抗衰淡纹功能的射频皮肤治疗仪产品中,截至到10月,仅有18家国外企业生产的台式射频皮肤治疗仪取得了中国三类医疗器械资质,5家国货射频皮肤治疗仪产品仅取得二类医疗器械认证。作为老牌国货,玛丽仙此次率先拿下三类医疗器械首个双认证,一举打破国外品牌在射频皮肤治疗仪领域的垄断局面,彰显了国货品牌强大的科研水平和智造实力。
图:部分国外企业台式射频皮肤治疗仪医疗器械资质认证截图
高质量监管时代无疑给了那些致力于高质量发展的企业更多展现自身实力的机会,也让真正具有核心竞争力的中国品牌迎来重要发展机遇。期待今年还会有更多国货品牌跻身“持证上岗”的行列,为美容仪行业健康发展注入新动力,共同向消费者提供更加值得信赖的专业射频皮肤治疗仪产品与服务。
宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔先生指出:“宇石科技能够率先获得三类医疗器械双认证,得益于宇石七年来对射频皮肤治疗仪领域的深耕和产品技术的持续迭代。此外,公司的稳健运营、持续的资金投入与管理能力也是我们拿下首个双认证的关键因素。作为首批拿到三类医疗器械资质的家用手持式射频皮肤治疗仪企业,宇石科技将一如既往地积极拥抱国家监管政策,坚定秉持合规合法经营理念,持续为消费者提供更高标准、更有效、更安全的产品,做好企业表率,为推动中国美容仪行业的繁荣与发展贡献力量。”
关于宇石科技
作为一家专注于疗效型美容医疗器械研发的公司,宇石科技成立于2017年,由国内顶尖技术专家、算法专家联合创办,是集自主设计、研发、生产、销售于一体的企业。产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术,包括射频、光学、声学等产品的持续开发,致力于将前沿医疗美容技术引入家庭美容领域。2024年,宇石科技旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证,成为业内首个获得三类医疗器械注册证与生产许可证的家用手持式射频皮肤治疗仪产品。
