经国家药品监督管理局批准(批件号:2014L02149 ),长春金赛药业股份有限公司将在全国十家中心(中国医学科学院北京协和医院、河北医科大学第二医院、苏州大学附属第一医院、重庆医科大学附属第一医院、重庆三峡中心医院、四川大学华西医院、河北省人民医院、山东大学齐鲁医院、福建省立医院、郑州大学第一附属医院)开展已上市长效生长激素水剂(商品名:金赛增®)扩大适应证的临床研究,现需要招募多名符合条件的患者参加该临床研究,要求基本条件如下(具体入选标准以试验方案为准):
⑴ 在开始治疗前,根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为成人生长激素缺乏症;
①儿童期确诊生长激素缺乏症并延续至成年,线性生长已完成:骨龄≥18 岁;
或者18 岁之后发病的成人生长激素缺乏症患者:如垂体术后患者(垂体腺瘤术后 2 年、颅咽管瘤术后5年、其他垂体术后 12 个月),颅脑外伤,席汉氏综合症等;
②胰岛素耐受试验中血浆生长激素峰值<5ng/ml(以下情况可不做胰岛素耐受试验:垂体前叶功能不全,垂体激素缺乏超过3种以上,并且IGF-1低于正常值范围下限:即-2SD);
⑵ 年龄:18～60岁;
⑶一年以上未使用过生长激素治疗;
⑷ 体重指数:18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
⑸ 存在其他激素(如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素)缺乏时,应已接受其他激素的替代治疗,并且在入组前3个月内治疗剂量稳定;
⑹受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序,并签署书面
知情同意书。
参加临床研究期间所应用的研究用药物及相关的检查都是免费的。如果您有意愿参加该临床研究或想获得更多信息,请联系:
